医療法人社団優恵会特定認定再生医療等委員会規程

目的

第1条

医療法人社団優恵会(以下「優恵会」という。)は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号、以下「法」という。)に基づき、特定認定再生医療等委員会(以下「委員会」という。)を設置する。

2）

委員会は、第一種再生医療等提供計画及び第二種再生医療等提供計画及び第三種再生医療等提供計画に係る再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮等の措置に関して審査を行い、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図り、もって医療の質及び保健衛生の向上に寄与することを目的とする。

業務内容

第2条

委員会は、次の各号に掲げる業務を行う。

1. 再生医療等を提供しようとする病院若しくは診療所又は再生医療等提供機関の管理者から再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、当該再生医療等提供計画について、再生医療等提供基準に照らし審査を行い、当該管理者に対し、再生医療等の提供の適否及び提供にあたっての留意すべき事項について意見を述べること。
2. 再生医療等提供機関管理者から、再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する報告を受けた場合において、必要があると認められるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べること。
3. 再生医療等提供機関管理者から、再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認められるときは、当該管理者に対し、当該再生医療等の提供にあたって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べること。
4. 前3号に掲げる場合のほか、再生医療等の安全性の確保等その他再生医療等の適切な提供のため必要があると認めるときは、当該再生医療等委員会の名称が記載された再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関して意見を述べること。

委員会

第3条

委員会は、第一種再生医療等に係る再生医療等提供計画(以下「第一種再生医療等提供計画」という。)又は第二種再生医療等に係る再生医療等提供計画(以下「第二種再生医療等提供計画」という。)の審査等業務を行う場合にあっては、次の各号に掲げる委員で組織する。

1. 分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家
2. 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
3. 臨床医(現に診療に従事している医師又は歯科医師をいう。)
4. 細胞培養加工に関する識見を有する者
5. 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家
6. 生命倫理に関する識見を有する者
7. 生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者
8. 第1号から前号までに掲げるもの以外の一般の立場の者

2）

委員会は、第三種再生医療等提供計画を審査する場合には、前項で組織された委員を次の各号の要件を満たす構成に改めて組織する。

1. 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者を含む2名以上の医学又は医療の専門家(ただし、所属機関が同一でない者が含まれ、かつ、少なくとも1名は医師又は歯科医師であること)
2. 医学若しくは医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者
3. 前2号に掲げる者以外の一般の立場の者

3）

前2項の規定により委員会を組織する場合にあっては、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

1. 各号の委員は1名以上とし、他の号の委員を兼ねないこと
2. 委員会は、男性及び女性の委員の各2名以上により構成すること
3. 委員は、医療法人社団優恵会との利害関係を有しない者を2名以上含むこと
4. 同一の医療機関(当該機関と密接な関係を有するものを含む。)に属する者が、全委員の半数未満であること

4）

委員は理事長が委嘱する。

5）

委員の任期は、原則2年以内とし、再任を妨げない。ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。

委員長及び副委員長

第4条

委員会に委員長を置き、理事長が指名する。

2）

委員長は、委員会を招集し、その議長となる。

3）

委員長に事故があるときは、あらかじめ委員長の指名する委員が、その職務を代行する。

技術専門員による評価等

第5条

委員会は、第2条第1項第1号に規定する業務（法第5条第2項において準用する法第4条第2項の規定により意見を求められた場合において意見を述べる業務を除く。）を行うに当たっては、審査等業務の対象となる疾患領域の専門家及び生物統計の専門家その他の再生医療等の特色に応じた専門家（以下「技術専門員」という。）を指名し、技術専門員からの評価書を確認しなければならない。

2）

委員会は、前項以外の審査業務を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員の意見を聴かなければならない。

委員会の成立

第6条

委員会は、第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画の審査等業務を行う場合には、次に掲げる要件を満たさなければならない。

1. 5名以上の委員が出席していること。
2. 男性及び女性の委員がそれぞれ2名以上出席していること。
3. 次に掲げる者がそれぞれ1名以上出席していること。
   1. 第3条第1項第2号に掲げる者
   2. 第3条第1項第4号に掲げる者
   3. 第3条第1項第5号又は第6号に掲げる者
   4. 第3条第1項第8号に掲げる者
4. 出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関(当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。)と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること
5. 本法人と利害関係を有しない委員が2名以上含まれていること。

2）

委員会は、第三種再生医療等提供計画を審査する場合には、次に掲げる要件を満たさなければならない。

1. 5名以上の委員が出席していること。
2. 男性及び女性の委員がそれぞれ1名以上出席していること。
3. 次に掲げる者がそれぞれ1名以上出席していること。ただしイに掲げる者が医師又は歯科医師である場合にあっては、ロを兼ねることができる。
   1. 第3条第2項第1号に掲げる者のうち再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
   2. 第3条第2項1号に掲げる者のうち医師又は歯科医師
   3. 第3条第2項第2号に掲げる者
   4. 第3条第2項第3号に掲げる者
4. 出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関(当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。)と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること。
5. 本法人と利害関係を有しない委員が2名以上含まれていること。

委員の任期

第7条

委員の任期は2年とする。ただし再任は妨げない。

2）

欠員が生じた場合、後任委員の任期は、前任者の残任期間とする。

委員会の開催

第8条

委員会は、原則、1ヶ月に1回開催する。ただし、開催日の2週間前までに審査の対象となる再生医療等提供計画、報告等の提出がなかった場合は委員会を開催しないことができる。

2）

委員会は、委員長が招集し、委員長がその議長となる。

3）

第1項にかかわらず、委員長は、必要があると認めたときは、委員会を開催することができる。

審査及び審査結果

第9条

次に掲げる委員又は技術専門員は、審査等業務に参加してはならない。ただし、委員会の求めに応じて、当該委員会において説明することを妨げない。

1. 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した提供医療機関管理者
2. 当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者
3. 委員会の運営に関する事務に携わる者
4. 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した提供医療機関管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師又は実施責任者と同一の医療機関の診療科の者
5. 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した提供医療機関管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師又は実施責任者と過去1年以内に多施設で実施される共同研究 (特定臨床研究・医師主導治験) を行っている者
6. 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した提供医療機関管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師若しくは実施責任者又は当該再生医療等に関与する特定細胞加工物製造事業者若しくは医薬品等製造販売業者若しくはその特殊関係者と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者

2）

委員長が必要と認める場合には、委員以外のものを出席させて、説明を聴くことができる。

3）

委員会における審査等業務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うように努める。ただし、議論を尽くしても全会一致とならないときは、出席者の過半数の賛成をもって審査結果を決定する。

4）

委員会の結論は、「適」、「不適」、「継続審査」のいずれかとする。

審査結果の報告

第10条

委員長は、委員会における審査の結果を書面により理事長に報告しなければならない。また、理事長は委員長から審査結果の報告を受けた後、速やかに再生医療等提供機関管理者に報告しなければならない。

2）

理事長は、委員会が次に掲げる意見を述べたときは、遅滞なく、厚生労働大臣にその旨を報告する。

1. 再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供を継続することが適当でない旨の意見を述べたとき。
2. 不適合であって、特に重大なものが判明した場合において、意見を述べたとき

簡便な審査

第11条

本委員会は、次の事項に該当する場合は、簡便な審査を行うことができるものとする。

1. 審査等業務の対象となるものが、委員会の審査を経て指示を受けたものである場合。
2. 審査等業務の対象となるものが、再生医療等の提供に重大な影響を与えないものである場合。

2）

前項の各号が簡便な審査の対象となるか否かについての判断は委員長が行う。また、当該簡便な審査は、委員長が予め指名した委員が行う。

緊急審査

第12条

委員会は、第2条第2号又は第4号に規定する業務を行う場合であって、再生医療等を受ける者の保護の観点から緊急に当該再生医療等の提供の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には、第5条第2項及び第6条並びに第9条第3項の規定にかかわらず、委員長及び委員長が指名する委員による審査等業務を行い、結論を得ることができる。ただし、この場合においても、後日速やかに委員会を開催し、第9条第3項の規定に基づき、結論を改めて得る。

2）

委員会は、第2条第1号に規定する業務を行う場合であって、災害その他やむを得ない事由があり、かつ、保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は再生医療等を受ける者の保護の観点から、緊急に再生医療等提供計画を提出し、又は変更する必要がある場合には、第6条及び第9条第3項の規定にかかわらず、書面(電磁的記録を含む。)により審査等業務を行い、結論を得ることができる。ただし、この場合においても、後日速やかに委員会を開催し、当該再生医療等の提供にあたって留意すべき事項又は改善すべき事項について、第9条第3項の規定に基づき、結論を改めて得る。

計画の変更等

第13条

再生医療等提供機関管理者が再生医療等提供計画の変更(軽微な変更は除く)を必要とするときは、変更後の再生医療等提供計画について、あらかじめ委員会の意見を聴いた上で、地方厚生局に変更の届けを提出しなければならない。

2）

委員長は、前項の変更について、委員を招集し、審査を行わなければならない。

3）

再生医療等提供機関管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生を知ったときは、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成26年厚生労働省令第110号）第35条で定めるところによりその旨を委員会に報告しなければならない。

4）

委員会は、前項の報告について第2条第2号の規定に基づき審査しなければならない。

5）

前項の場合において、委員会が意見を述べたときは、当該医療機関管理者は、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない。

審査料

第14条

委員会は、再生医療等提供計画に係る審査を申請する者から、別に定める審査に要する費用(以下「審査料」という。)を徴収する。ただし、委員長が特に認めた場合は、審査料を免除又は減額することができる。

2）

審査料は、全額、当該審査を開始する日の前日までに納付するものとする。

3）

納付済みの審査料は、返還しない。

4）

当委員会では、以下に定める審査料を徴収する。

※内訳
委員謝金最大5万円／委員、事務人件費等20万円、事務用品費5万円、事務所家賃5万円を計上し、HPの維持なども含めて、審査等業務を継続的に実施できる金額に設定した。なお、研究においては、統計解析等に関する評価費用を含むものとする。

審査記録等公表・保存

第15条

理事長は、委員会における審査等業務の過程に関する記録を作成し、個人情報、研究の独創性及び知的財産権等の保護に支障が生ずるおそれのある事項を除き、これを公表する。

2）

理事長は、審査等業務に係る再生医療等提供計画その他の審査等業務を行うために提供機関管理者から提出された書類、前項の記録及び委員会の結論を提供機関管理者に通知した文書の写しを、当該計画に係る再生医療等の提供が終了した日から10年間保存しなければならない。

帳簿の整備等

第16条

理事長は、第2条各号に掲げる業務に関する事項を記録するための帳簿を備え、当該帳簿を、その最終の記載の日から10年間保存しなければならない。

教育及び研修

第17条

理事長は、委員等(委員会の委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者をいう。以下同じ。)の教育及び研修を行うため、年１回以上その機会を確保する。ただし、委員等が既に教育又は研修を受けていることが確認できる場合は、この限りでない。

守秘義務

第18条

委員会の委員及び事務局は在任中及び退任後についても、正当な理由がなく、当該審査等業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。

2）

理事長は、秘密保持に関する誓約書を審査等業務に従事する者等から徴するものとする。

事務

第19条

理事長は、委員会の運営に関する事務を行う者を選任し、特定認定再生医療等委員会事務局を設ける。

苦情相談窓口

第20条

委員会は、再生医療等の提供に関する苦情及び問い合わせを受け付けるための窓口を設置する。

活動の自由及び独立の保障

第21条

理事長は、委員会の審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、委員会の活動の自由及び独立を保障する。

体制の整備

第22条

理事長は、審査等業務を継続的に実施できる体制を整備しなければならない。

公開

第23条

理事長は、委員会の審査等業務に関する規程、委員名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項について、厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表する。

2）

理事長は、委員会の開催ごとの審査等業務の過程に関する概要、審査料、開催日程及び受付状況を委員会のホームページで公表する。

廃止の手続き

第24条

理事長は、委員会を廃止しようとするときは、あらかじめ、関東信越厚生局に相談するとともに、委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に通知する。また、理事長は審査等業務を行っている再生医療等提供機関の管理者と調整を図り、当該再生医療等提供機関に生じる不都合や不利益が最小限になるよう努めた上で、再生医療等提供計画の審査等業務を引き継ぐ認定再生医療等委員会を選定する。他の認定再生医療等委員会に引き継ぐ際には、当該再生医療等提供機関と必要な事項を調整の上、引き継ぎ先の認定再生医療等委員会へ当該再生医療等提供計画の概要を報告する。引き継ぎ先の認定委員会設置者は、報告を受けた概要について委員に速やかに共有する。

2）

理事長は、委員会を廃止したときは、その旨を当該委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に通知する。

3）

前項の場合において、理事長は、委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に対し、当該再生医療等提供機関における再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう、他の認定再生医療等委員会を紹介する。また、当該再生医療等提供機関が他の認定再生医療等委員会と契約を締結する際には、審査等業務に必要な書類等を提供する。

4）

理事長は、再生医療等委員会認定申請書（省令様式第５）の写し、当該申請書の添付書類、審査等業務に関する規程及び委員名簿を、委員会の廃止後10年間保存しなければならない。

附則

この規程は令和2年10月1日から施行する。